Tıbbi Cihaz Danışmanlıkları
Tıbbi cihaz geliştiren girişimciler için;
Yeni geliştirdiğiniz ürünlerinizin belgelendirme ve piyasaya sunumunda yol haritanızı
birlikte oluşturuyoruz.
Teknoloji olgunluk değerlendirmeleri (THS/TRL), patent süreçleri, CE belgelendirmesi öncesi test
gereksinimlerinin belirlenmesi, MDR uygunluğunun sağlanması, pazara girişte yasal gereksinimler
gibi
konularda gereksinim duyacağınız yönlendirmeyi size sağlıyoruz.
Tıbbi cihaz üreticileri için;
Tıbbi Cihazların uluslararası kod sistemleri (GMDN, UNSPSC gibi) ve Ulusal Kod sistemleri
(SUT, branş
kodları gibi) karşılıklarını belirliyor ve Ekonomik Değerlendirme Raporlarını hazırlıyoruz.
Biz, bu metodoloji ile teknoloji olgunluğunun her bir seviyesi için tamamlanması gereken aşamaları (temel araştırma, risk yönetimi, modelleme ve simülasyon, entegrasyon, dokumantasyon vb.), bir sonraki seviyeye geçiş için gerekli şartların karşılanıp karşılanmadığını, henüz tamamlanmamış iş ve süreçlerin neler olduğunu ve firmanın hangi iş ve süreçler için destek alması gerektiğini hızlı ve sistematik olarak ortaya koyabilmekteyiz.
MDR’nin getirdiği yeniliklere uyum sürecinde Uzmanlarımız ve iş ortaklarımız ile yanınızdayız.
Ekonomik ve mali değerlendirme amaçlı yapılacak analizleri, bilimsel yöntemlerle ve mevzuatın gerektirdiği şekilde seçiyor, ekonomik değerlendirme ve bütçe etki analizlerinin yapıyor ve uygun şekilde raporluyoruz.
Klinik Araştırma Hizmetleri
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarına ve Pazar Sonrası Klinik İzleme Çalışmalarına odaklanmış şekilde çalışıyoruz.
Mevzuatı iyi bilen, bilimsel araştırma planlama konusunda kendine güvenen, deneyimli bir ekibiz.
Klinik Araştırmalar ve PMCF çalışmaları ile ilgili gereksinimlerinizi belirlemekte ve çalışma tasarımı, protokol yazımı, etik kurul ve TITCK başvuruları, Klinik Araştırma sözleşmeleri, İstatistik Analiz ve raporlamaları konularında hizmet vermekteyiz.
Klinik Araştırma mevzuatı ile birlikte MDR ve Tıbbi Cihaz Mevzuatının gerekliliklerini karşılayabilecek tasarımlar yapıyoruz.
İstatistik Analizler
Klinik araştırmalarınızda, PMCF çalışmalarınıda, CE belgesi uygunluk değerlendirmeleri ya da
Kalite Yönetim Sisteminde girdi
oluşturacak alanlarda gereksinimlerinizi belirleriz, uygun bilimsel yöntemleri seçeriz.
PMCF çalışmaları ve Klinik araştırmalarda veri toplamadan önce analiz planlarını hazırlar,
veri
tabanlarını oluştururuz.
Sizin yerinize veri girişlerinizi yaparız, veri sorgularını hazırlar, istatistik analizleri
yapar
ve raporlarız.
Yazılım
Klinik Araştırma ekosistemine yönelik yazılımlar konusunda uzmanlaştık. Etik kurullar için bir bilgi sistemi geliştirdik. Klinik araştırma merkezlerinin yönetimi için geliştirilen bir bilgi sisteminin iş ortağı olduk. E-CRF çözümlerimiz var.
Proje özelinde uygulamalar geliştiriyoruz. İhtiyaca yönelik kapsamlı analizler yapıyor, iş ortağımızın gereksinimlerine özel, son kullanıcı dostu, güvenilir yazılımlar üretiyoruz.
Tamamlanmış Projelerimiz
CONNEX
Danışmanlık hizmeti verdiğimiz tıbbi cihaz sektöründeki firmaların, cihazları ve ürünleri, CE belgeleri, uygun kod sistemleri ve geri ödeme karşılıkları ile ilgili detaylı ve kapsamlı bir veri tabanı yönetimi yazılımıdır.
ETHIX
Ethix, tüm etik kurul süreçlerini elektronik ortamda yönetir. Etik Kurullara başvuru yapan araştırıcıları, doğru formlar ile başvuru yapmalarını sağlar, benzer bilgilerin tekrarlayan girişlerini ortadan kaldırır, tüm belgelerini elektronik olarak iletmelerini sağlar, periyodik raporlamaları hatırlatır ve araştırıcıların süreci şeffaf olarak izlemelerini sağlar. Etik kurulların insan gücü gereksinimini azaltır, toplantıları düzenler, kararların yazılmasında şablonlar sunar, süreç içindeki tıkanıklıklarda uyarır, detaylı raporlamalar yapar
LABRADOR
Araştırma laboratuvarlarının özel ihtiyaçlarına göre geliştirilmiş, protokol kütüphanesi ve kaynak yönetimi özellikleriyle ön plana çıkan, kapsamlı bir Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemidir
CHILD METRICS
Pediatrik Endokrinologların çocuk gelişimini izlerken gereksinim duydukları detaylı analizleri yapabilmesi amacıyla Çocuk Endokrinolojisi ve Diyabet Derneği için geliştirilmiştir. Cildmetrics, normal çocuk gelişiminin izlenmesinde farklı veri setlerine (CDC, WHO vb) göre hesaplamalar yapabilir, normal çocuk gelişimi dışında özel durumlarda (down sendromu vb) çocuk gelişimini değerlendirebilir. İlaç doz hesaplamaları birim dönüşümü gibi yardımcı araçlar sunarİletişim
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi (A.O.S.B.)
10015 Sokak No:3
Çiğli / İzmir 35620
0 (232) 483 01 66
[email protected]
Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Politikamız
Copyright © Infomedika - All Rights Reserved.