İnfomedika


Tıbbi cihaz ve biyoteknoloji firmalarına odaklanan AdviQual; Avrupa’nın bilinen danışmanlık firmalarının kalitesinde hizmet sunan, medikal sektördeki en kurumsal yerli danışmanlık firması olarak, aşağıdaki konularda yerli ve yabancı üreticilere hizmet vermektedir;

Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016 ve ISO 19011:2018 standartları çerçevesinde KYS kurma ya da mevcut kalite sistemini iyileştirilme

Validasyon Danışmanlığı

Üretim süreçlerinin validasyonu, ekipmanların kalifikasyonu, yazılım içeren cihaz ve ekipmanların yazılım validasyonu konularında rehberlik yapma ve dokümanlarını hazırlama

Klinik Veri Hizmetleri

Klinik veri ile desteklenmesi gereken cihaz performans ve güvenliğinin Klinik Veri Değerlendirme Raporu, Satış Sonrası Klinik Takip Planı, Satış Sonrası Gözetim Raporu gibi çalışmalarla ürün teknik dosyasını destekleyen dokümanları hazırlama

Biyouyumluluk Test Hizmetleri

Tıbbi cihazların biyouyumluluklarını belgelemek üzere akredite kurumlarda test yapılmasına aracılık etme

Model Denetimler

Bağımsız bir taraf olarak iç değerlendirme yapıp, üreticilerin eksiklerini sertifikasyon denetimlerinden önce belirlemeleri ve eksiklerini gidermeleri için hizmet sunma

Ruhsatlandırma

Ürünlerini farklı ülkelere, distribütörler aracılığı yerine direkt kendileri adına kayıt ettirmek isteyen firmalara ruhsatlandırma hizmeti için aracılık etme